安斯菲(雷贝拉唑钠肠溶片)说明书

【药品名称】

通用名：雷贝拉唑钠肠溶片

商品名：安斯菲

【生产企业】

四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司

【成份】

雷贝拉唑钠

【作用与适应症】

本品适用于：

活动性十二指肠溃疡；

良性活动性胃溃疡；

伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征（GERD）；

与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。

侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

【规格】

20mg

【用法用量】

本品不能咀嚼或压碎服用，应整片吞服。

成年人/老年患者的用药:

活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者： 20mg，1 次/日，晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能达痊愈。一些十二指肠溃疡患者对晨服10mg片剂，1次/日的治疗量即有反应。大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药6周才可达痊愈。

侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征（GERD）患者： 20mg，1 次/日，疗程为4～8周。

胃-食管返流征的长期治疗方案（GERD）的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为10mg或20mg，1次/日。一些患者对10mg/日的维持治疗量即有反应。

幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可用根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。

肝肾功能不全患者的用药:

肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时，应参见“不良反应及注意事项”。

【副作用与不良反应】

偶见（不良反应发生率在0.1～5％）：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻、皮疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。

罕见（不良反应发生率在＜0.1％）:休克、心悸、心动过缓、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、失眠、困倦、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。

【禁忌】

对雷贝拉唑钠，苯并咪唑替代品或对该制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者禁用。

【注意事项】

用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。

服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。

肝功能损伤的患者慎用。

【药物相互作用】

雷贝拉唑通过细胞色素P450(CYP 450)代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP 450系统代谢的药物有相互作用。

雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃pH值有关的药物有相互作用。

【包装】

药用铝箔包装，每盒7片。

【药物分类】

抑酸/抗反流/治疗溃疡的药物