创新药物项目可行性研究报告(范本)

***项目 可行性研究报告

项目名称： 注册类别： 立 项 人：

江苏南星药业有限责任公司

新药研究中心 年 月 日

目录

第一章、项目概况

（一）项目来源

（二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权 （七）现有基础条件 （八）国家相关法规

第二章、**疾病及治疗药物概述

（一）**疾病概述

（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况 （三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展

第三章、中国抗**疾病药物生产现状

（一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点

第四章、**项目的可行性及成熟性分析

（一）产品和技术开述

（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析

（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析） （五）环境保护和安全分析

（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）

第五章、**疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）

（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场） （三）产品优劣势分析（SWOT分析） （四）市场定位

（五）产品方案和销售收入预测

（六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）

第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案） （二）项目实施进度计划 （三）研发经费（RandD）预算 （四）需要解决的其他问题

第七章、项目产业化效益分析

（一）产品研发成本分析

（二）产品阶段成果销价及盈利预测

（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算） （四）产品工业化生产投资回收期预测

第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）

第九章、附件及参考文献

（详述）

第一章、项目概况

（一）项目来源（自主立项、合作开发、受让？） （二）功能主治及适应症

（三）注册类别（中药及天然药物、注册类别；化学药、注册类别；生物制品、注册类别；医疗器械、注册类别；保健食品、注册类别）

（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、开始临床前研究、申请临床批件、临床研究、申请新药证书等）

（五）项目特点（包括项目的技术创新性论述--技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。）

（六）知识产权（已有相关知识产权的归属情况及分析、新专利申请情况、本产品知识产权情况）

（七）现有基础条件（人员、设备、中试、经费、外联等） （八）国家相关法规

第二章、**疾病及治疗药物概述

（一）**疾病概述（**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点）

（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（世界**疾病的发病状况、近年中国区域**疾病发病状况、中国区域**疾病多发类型、中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界**疾病的比较） （三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展

第三章、中国抗**疾病药物生产现状

（一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析

（五）研究中心需要关注点（加强新药创制工作、加强仿制工作、加强工艺（包括制剂工艺）研究工作？）

第四章、**项目的可行性及成熟性分析

（一）产品和技术开述 1、关键技术的开发应用 2、产品成分的效果论述 3、产品开发的技术性能水平 4、与国内外先进水平的对比等 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 1、本项目生产技术的成熟性 2、工艺流程与现有生产线的匹配分析 3、产品的检验检测方法

4、与现有质量控制系统的匹配分析 5、产品的稳定性及安全性、有效性分析 （三）原辅料来源分析

（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析） （五）环境保护和安全分析（对环境的影响，对产生的三废处理，生产过程中有

毒有害物质分析，能够采取的措施）

（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）

第五章、**疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量

1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势（市场概况、市场增长状况、销售前20位药物分析、医院用药格局--化学类、天然类、生物类、其他类） 2、产品预测的市场容量 3、主要竞争品牌及明星品

（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场） （三）产品优劣势分析（SWOT分析）（产品的优势、劣势——适应症、疗效、使用方便性、不良反应；外部机会和威胁分析；与竞争品种的比较——包括功能、特点、价格、包装等）

（四）市场定位（产品的寿命周期以及目前所处阶段；产品的细分目标市场；产品更新周期的特点；品种发展趋势；可能产生情况分析；国内需求量分析。） （五）产品方案和销售收入预测（与现有销售网络、模式的匹配性；确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；不同销售规模的效益分析；盈亏平衡点分析）

（六）风险性分析（产品安全性分析；知识产权分析；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）

第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案，详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工

作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘特图标注。）

长 毒 （3-6个月） 药 效 （3-6个月） 急 毒 （7天）

成型工艺 （2-3个月） 中试样品 （1-2个月） 提取工艺 （2-4个月） 提取方法 （1-2个月）

质量标准 （3-6个月）

时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

（开发计划甘特图）

技术方案：论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。）中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。

生产方案：本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。 （注：以上几点需要具体技术人员协助完成）

（二）项目实施进度计划

表：进度计划 计划进度时间 项目需完成内容 项目调研及相关咨询 成型工艺的研2012.3-10 究及质量标准新药研究中心 的制定 2012.11-12 中试样品的制提取车间、固体或液备 剂车间 相关协助单位和部门 所需费用 备注 2012.2-3 新药研究中心 查找文献费及文献打印 中试放大 2013.1-12 药效毒理试验 外部实验室 毒理学研究在GLP实验室进行 2013.1-12 稳定性考察、数据优化等 新药研究中心

（三）研发经费（RandD）预算 科目 1.调研 科研费 2.查新检索 3.业务资料印刷 4.对外交流 细 目 时间（月） 经费预算（万元） 1 始终 始终 始终 备 注 查找文献费及打印费