ISO质量管理体系

：标准 目 录 1 范围

2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 理解组织及其背景

理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系 5 领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限 6 策划

风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 7 支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息 8 运行 运行的策划和控制

市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程

外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务 9 绩效评价

监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 10 持续改进 不符合和纠正措施 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 1 范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意

注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：

a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出 注 2：法律法规要求可称作为法定要求 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用

凡是不注日期的引用文件，其最新版本

组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求符合接收准则的证据应予以保持

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员 不合格产品和服务()

组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响

组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正这也适用于在产品交付后和服务

提供过程中发现的不合格的处置

当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意 应实施适当的纠正措施 11

发生不符合时，组织应： a)作出响应，适当时： 1)采取措施控制和纠正不符合 2)处理不符合造成的后果

b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生： 1)评审不符合 2)确定不符合的原因

3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生 c)实施所需的措施 d)评审所采取纠正措施的有效性 e)对质量管理体系进行必要的修改

纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应 组织应将以下信息形成文件： a) 不符合的性质及随后采取的措施 b) 纠正措施的结果 改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性

适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务： a)数据分析的结果； b)组织的变更；

c)识别的风险的变更（见 )； d)新的机遇； 组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进 -与-标准对照 - 范围

规范性引用文件 术语和定义 组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系 总则 过程方法 领导作用 领导作用和承诺

1 2 3 4 5 12 - 、

2 3 4

范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 总要求 针对质量管理体系的领导作用与承诺

针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限 策划

风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 支持 资源 总则 基础设施 过程环境 监视和测量设备 知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息 总则 编制和更新 文件控制 运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 总则

与产品和服务有关要求的确定 与产品和服务有关要求的评审 顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制

6 7 8 13

7 管理承诺 以顾客为关注焦点

质量方针 职责和权限 策划 质量管理体系策划 质量目标

基础设施 工作环境 监视和测量设备的控制 能力、培训和意识 能力、培训和意识 能力、培训和意识 内部沟通

总则 记录控制 文件控制 与顾客有关的过

与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审

顾客沟通 产品实现的策划 采购 总则

外部供方的控制类型和程度 提供外部供方的文件信息 产品和服务开发 开发过程 开发控制 开发的转化 产品生产和服务提供 产品生产和服务提供的控制 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 产品防护 交付后的活动 变更控制 产品和服务放行 不合格产品和服务 绩效评价

监视、测量、分析和评价 总则 顾客满意 数据分析与评价 内部审核 管理评审 持续改进 不符合和纠正措施 改进 9 10 、 8 、 设计和开发

生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 产品防护 产品的监视和测量 不合格品控制 监视和测量设备的控制

顾客满意 数据分析 内部审核 管理评审 持续改进 纠正措施、预防措施 改进 14