计算机软件验证报告

CSV Report for DFW2.5S DFW2.5S计算机软件验证报告

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Protocol approval方案批准

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目 录

1. PURPOSE & SCOPE目的和范围··············································5 2. REFERENCES参考文件 ····················································5 3. RESULTS SUMMARY结果汇总···············································5 4. DATE验证实施日期·······················································5 5. INTRODUCTION设备简介··················································5 6. DEVIATION & CHANGE验证偏差和变更·······································5 7. ANNEX附录······························································5 8. CONCLUSION结论························································4

CSV Report for 计算机软件验证报告 Doc.No./编号： Page/页码： 4 / 5 1. Purpose & Scope目的和范围

1.1 目的

提供书面文件证明软件运行正常，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足本公司实施焦点测量仪设备的自控要求。 1.2 范围

本验证报告适用于本公司实施焦点测量仪设备的软件系统测试，设备编号：KL-P-S-0069。

2. References参考文件

●《计算机软件确认控制程序》A/0版

3. Results Summary结果汇总

本次验证所有项目结果汇总如下：（示例） 功能 用户登录流程 零件号录入流程 读取图像 图像一致性 测量图像尺寸 信息自动存储功能 可接受标准 用户名和密码同时验证 必须同时记录产品型号和零件号 能够清晰的读取图像，边界清楚 同一型号产品测量10次，每次读取的图像必须一致 同一型号产品测量10次，每次误差不超过0.5mm（包括人为误差） 可以自动存储 测试结果 Pass Pass Pass Pass Pass Pass 4. Date验证实施日期

4.1 验证实施起止日期：2017年8月07日至2017年8月11日

4.2 各项实施日期： 1、用户登录：2017.8.8 2、零件号录入：2017.8.8 3、读取图像：2017.8.8 4、图像一致性：2017.8.9

5、测量图像尺寸：2017.8.9-2017.8.10 6、信息自动存储功能：2017.8.11

5. Introduction设备简介

1、实施焦点测量仪是测量牙科管、医用管和工业管的焦点的设备。 2、与焦点测量仪配套的有高压发生器和狭缝工装。

CSV Report for 计算机软件验证报告 Doc.No./编号： Page/页码： 5 / 5 3、测试的步骤是：加载工艺参数要求的电压和电流，进行曝光，取出底片放入焦点测量仪读取图像，然后测量图像尺寸，根据图像的形状和尺寸来判定焦点是否合格。

6. Deviation & Change验证偏差和变更

6.1 验证偏差

无偏差。 6.2 验证变更

无变更。

7. Annex附录

序号 附录 名称 无 8. Conclusion结论

8.1 验证评价与建议 8.1.1 实施过程评价：

1、实施严格按照工艺要求进行； 2、有QA人员进行监控；

3、实施过程中无异常情况（包括设备、人员、公用系统等）。 8.1.2 实施结果评价：该软件测试结果有效，数据齐全。 8.1.3 偏差或变更的评价：无偏差，无变更

8.1.4 再确认：无异常情况发生无需进行再确认； 8.2 验证结论

根据以上分析及评价：认为Dfw2.5s软件系统符合既定的要求，能够满足本公司设备实施焦点测量仪自控需求。