文件编号：SOP-GK-CX-003·01 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 生效日期： 修订登记： 编号 审查登记： 审查日期 1. 2. 3. 签名 4. 5. 6. 审查日期 签名 页码 修订内容 修订依据 修订人 签名/日期 批准人 签名/日期 文件颁发部门：药物临床试验机构办公室 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日
一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。 二、范围：适用于所有临床试验。 三、规程：
1.受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。
2.根据药物临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。
3.药物临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。
4. 受试者签署知情同意书后，按照各项药物临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入药物临床试验。
5. 符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。
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