质量投诉处理管理制度

目的:规范质量投诉、用户来信及访问的管理。 适用范围: 适用于质量投诉的处理。 责任者:品保部、销售部。 1、总则

1.1产品质量好坏，用户是产品质量的实际鉴定者，因此，我们对用户的有关质量的投诉，应该是“热情接待，认真调查，及时回音，公正处理。”

1.2必须树立“一切为用户服务”的思想，虚心听取用户意见，努力提高产品质量； 1.3建立和运行一个有效的投诉管理系统，及时有效地接收、调查和处理投诉。应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量负责人通报。

1.4调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷； 1.5生成和保存相应的记录和报告；

1.6通过进行投诉趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 2、投诉的定义：客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

3、投诉的分类及管理 3.1按事件性质可分为： 3.1.1医学投诉 3.1.2质量投诉 3.1.3假药投诉。

3.2 按投诉的严重程度，可分为以下五类：

3.2.1 Ⅰ类：对于可能危及生命或可能严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如： 3.2.1.1 错误的产品（标签与内容物不相符）

3.2.1.2 正确的产品，但规格错误（有严重的医学后果） 3.2.1.3 无菌注射剂受到微生物污染 3.2.1.4有严重医学后果的化学污染 3.2.1.5 不同容器内的产品混淆

3.2.1.6 复合制剂中的活性成分错误（有严重的医学后果） 3.2.1.7 有严重医学后果的假药

3.2.2 Ⅱ类：对于可能引起疾病或误诊的缺陷的投诉，但不属于Ⅰ类，如： 3.2.2.1 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确（说明书或插页） 3.2.2.2 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）

3.2.2.3 同一容器内的产品混淆

3.2.2.4 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）

3.2.2.5 密封不可靠，有严重医学后果 3.2.2.6 疑为假药（初始分类）

3.2.3 Ⅲ类：对于可能不会严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如： 3.2.3.1 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失） 3.2.3.2 密封缺陷或容器破裂

3.2.3.3 污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒） 3.2.3.4 合并用药时不符合装量/重量 4.2.3.5 无标签的个例

3.2.4 Ⅳ类：对患者健康没有危害的缺陷的投诉，如： 3.2.4.1 偶尔缺失药板 3.2.4.2 药片装量偶有缺片 3.2.4.3 偶尔缺少打印的信息 3.2.4.4 损害或污染次级包装 3.2.4.5 不严重的打印错误 3.2.4.6 不严重的偶尔的装置缺陷

3.2.5 Ⅴ类：无缺陷产品，如：多剂量溶液药品开封之后, 发现有颗粒, 调查表明非产品本身或过程引入, 是使用环节中环境引入, 投诉方认可。疑似假药，最后证明是真品。

3.3 投诉管理

3.3.1 医学投诉由药物安全相关的技术中心人员负责处理； 3.3.2 假药投诉由法律顾问处理；

3.3.3 本投诉管理制度，主要是指质量投诉。 4、投诉管理的各部门及人员职责： 4.1 销售部：

4.1.1 负责收集客户投诉信息及客户提供的意见和建议；

4.1.2 负责与客户进行联络和沟通，并对客户投诉进行答复（业务方面）。 4.2 品保部：是汇总、调查、组织整改和跟踪整改结果的负责部门： 4.2.1 负责组织对客户投诉的调查处理； 4.2.2 负责批准纠正措施和预防措施方案、报告； 4.2.3 负责就质量方面答复客户。 4.3 相关部门及人员：

4.3 投诉管理过程中的人员职责： 4.3.1 负责执行客户投诉的调查；

4.3.2 负责参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和答复的准备； 4.3.3 负责执行纠正措施和预防措施

4.3.4 任何部门及员工负责接到投诉信息时及时反馈到品保部。 5、投诉流程

5.1 投诉信息的接收

5.1.1 包括投诉信息从客户到企业的联络人，再到企业内部投诉管理部门的过程。 5.1.2 客户以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人处（通常为销售部门）；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和信息丢失。

5.1.3 品保部对投诉进行登记记录，接收到投诉信息后，应尽快向客户提供初步反馈，可以避免客户的误解或丧失耐心。投诉处理的快慢，直接影响客户对企业的满意度。

5.1.4 销售部应有专人负责处理用户来信、来访及访问的材料（如因质量投诉而来信来访的，则转交品保部负责），及时整理并做好记录。

5.2 信息的收集和分类

5.2.1 投诉接收部门或品保部应判断收到的投诉信息是否完整、是否清晰，是否足以据此展开有效的调查；

5.2.2 由品保部根据投诉的分类标准对具体投诉事件性质和严重程度进行初步分类；

5.2.3 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查；

5.2.4 根据事件性质将投诉分发给有关责任部门。 5.3 投诉调查和影响的评估

5.3.1 确认已收到适当的投诉信息后，品保部将客户投诉记录或有关信息转发给相关部门，启动投诉调查：

5.3.2 每个被要求进行调查的部门应收集必要文件展开调查：如运货单、销售记录（仓库）；检验记录和分析报告单（QC）、批生产记录（生产）等；

5.3.3 每个相关部门将进行各自的调查，从引起投诉的各种可能因素入手，查找引起投诉的根本原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告，反馈到品保部；

5.3.4 对于与质量相关的投诉，品保部应组织和领导相关调查，以便发现产品潜在的质量缺陷；

5.3.5 针对投诉的调查范围应该覆盖该投诉的根本原因或可能的根本原因可能影响的所有批次。

5.3.6 必要时可进行额外的检验或实验研究，以确认其影响范围和程度。 5.3.7 品保部应当检查受到投诉的批次，或者受到影响的其它批次产品。是否还有库存，如有将要求物料管理部门立即将其隔离存放，等待进一步的调查或处理。

5.4纠正措施和预防措施

5.4.1对于每一个合理投诉，都应当针对问题提出并记录合理的纠正措施和预防措施；

5.4.2在纠正措施和预防措施通过审核后，应当遵照纠正措施和预防措施进行相应

的整改；

5.4.3 品保部应当对纠正措施和预防措施进行跟踪直至完成； 5.4.4 品保部应当对其有效性进行评估；

5.4.5 有效的纠正措施和预防措施才能关闭投诉，无效或有效性不高的纠正措施和预防措施，应当考虑重新制定纠正措施和预防措施。

5.5答复客户

5.5.1 不论是合理或不合理投诉，都应当将调查结果告知客户，通常书面的答复才是被认可的正式答复；

5.5.2 品保部负责从质量方面给客户的答复； 5.5.3 销售部门负责从业务方面给客户的答复；

5.5.4 答复客户后，客户可能会针对答复报告提出质疑或询问，企业内部可能需要针对客户的质疑进行再次或多次的调查，并提供第二次、第三次的补充答复，直到问题解决，客户接受我们的调查结果。

5.5.5企业应根据投诉的性质和相关法律法规，判断是否需要报告相关监管部门。 5.6投诉完成

5.6.1通常需要得到客户对调查答复报告的满意答复后才能结束投诉（当然纠正措施和预防措施需要继续进行）；

5.6.2对于一些不合理的投诉，或已经答复几次的合理投诉，客户不一定再会有反馈；

5.6.3企业可以人为的确定一个时间，例如最终答复客户后1 个月内无反馈则关闭投诉并将相关记录归档保存。

5.7文件和样品的保存

5.7.1所有与投诉相关的必要的信息和记录应当归档；

5.7.2投诉档案应当至少包括以下资料：客户的书面投诉通知（适用时），投诉记录表，投诉调查报告及相应的附属资料，投诉的答复报告，客户对投诉最终答复报告的接受意见（适用时），投诉样品等。

6、时限规定

6.1对投诉质量问题，经过认真调查，能做出结论的，应及时回音；

6.2有些质量问题一时不能及时回音的，需经过内在质量检验分析者，也应给投诉者一个答复；

6.3待进一步调查落实之后，给予正式答复，一般不超过八天。 7、投诉的回顾和趋势分析

7.1投诉应当定期进行回顾分析，以便及时发现需引起注意的问题，重复出现的问题以及可能需要从市场召回药品的特殊问题，并采取相应措施。

7.2回顾活动应总结同类型的投诉的发生频率和严重性，并对多次发生的投诉进行

原因分析，提出纠正措施和预防措施。

7.3对于可能存在的潜在产品质量问题的，应当采取相应的措施，防止同样的问题再次发生。

7.4回顾的内容应当包括但不限于对不同投诉比例，趋势，及原因分析，针对投诉所进行的纠正措施和预防措施的完成情况及有效性等。

7.5必要时，投诉的回顾和趋势分析应当采用适当的统计学方法，其结果应当作为增进对产品和产品生产工艺的理解，确定产品潜在质量缺陷，考察工艺稳定性，改进工艺和进行风险评估的参考。

8、用户访问

8.1用户访问采取请进来，派出去的形式。正常情况下，每年应由销售部组织、品保部参与用户访问，收集意见，或者开用户座谈会，征求各方面的意见，认真做好记录，写成总结；

8.2对用户的意见及建议进行分析统计，及时反馈给有关部门，使产品质量不断得到改进，以满足用户的需求。

8.3如有特殊情况（如质量投诉）品保部应随时组织有关人员及时访问，及时解决问题，维护消费者利益，同时维护公司的信誉。

9、投诉处理重点注意事项

9.1投诉应严格遵照投诉程序执行，及时给客户答复；

9.2有统一的投诉调查记录表，记录内容充分，调查报告，答复报告按要求归档； 9.3投诉调查和与客户的沟通的及时性与透明性，投诉关闭应适当；

9.4对投诉引起的纠正措施和预防措施有记录并执行，评估纠正措施和预防措施的可行性和充分性；

9.5对投诉进行回顾和趋势分析；

9.6与质量相关的投诉，应当有质量部门参与。如果投诉处理负责人不是质量受权人，所有投诉、调查的信息应向质量受权人通报。

9.7出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

10.流程图：