API Spec Q1(第九版)标准第四章 —“质量管理体系要求”所发现的不合格案例（75） 序号 01 要求 Q1 4.1.1 体系策划 证据 在公司现行的有效的质量管理体系是按照API Q1 8th ED 第8版建立的。 在公司的文件里，API Q1第九版的要求还没有被全部确定和实施。 02 Q1 4.1.1 体系策划 03 Q1 4.1.3 质量目标 质量手册 2014年质量目标分析文件 质量目标工作表CQ/QD04 没有证据表明，2014年（1月至6月）的产品生产合格率（质量手册第0.6项规定的公司目标）已作过分析，这不符合质量目标工作表CQ/QD04要求：质量目标应每6个月作一次分析。 04 Q1 4.1.3 质量目标 2014年度质量性能数据分析报告 2014年度客户满意度调查表 2014年度客户满意度调查统计分析表 对于 2014年客户满意度调查，销售部对 4个客户已经调查了。 对客户满意率统计结果为97％。 但在 2014年度质量性能数据分析报告，没有对KPI的情况作出说明。 05 Q1 4.1.3 质量目标 06 Q1 4.1.3 质量目标 质量目标测量 评审组织的质量目标 其中一个质量目标(明确发现问题纠正率95%以上)不符合API Sect 6.4.2.d)的标准要求。应为100%。 1）销售部门的子目标规定合同要求的准确识别率是 100%, 设备科的子目标规定设备的完好率是 95.5%。但是组织没有对他们建立适当的测量方法。 2）组织没有工艺卡的正确率是100%的子目标 07 Q1 4.1.3 质量目标 1. 回顾了2014年质量目标分解的规定,公司办公室没有制定其本身的质量目标 2. 没有证据显示：供应部自2011年- 2013年以来，质量目标没有被定义。 08 Q1 4.1.4 体系策划 09 Q1 4.1.4 体系策划 10 Q1 4.1.4 体系策划 质量手册第1段规定了质量管理体系的范围。“现场服务”没有从质量管理体系删减。 （该企业无现场安装调试） 质量手册和工艺。 API Q1第9版将于2014年6月1日生效，但是没有证据证明制造商已经根据API Q1第9版修改了其质量管理体系。 组织对现场安装服务过程没有涉及，但也没有删除的说明。 与杨红先生面谈。 组织已经删减了《设计与开发》过程，但QMS文件没有删减的说明。 没有保证质量目标在组织的相关职能和层次上已经建立。 质量管理体系，包括了非石油行业的产品，但没有明确。 非石油行业的产品，应说明相关产品的特点以及得到API同意。。 审核员对不合格描述 组织没有在今后为石油和天然气行业提供产品和服务时，按照Q1第九版要求建立和保持文件化的质量管理体系体系。 11 Q1 4.1.5 体系沟通 销售合同于2014年11月签订，但后来2015年1月修改了交付期。 企业没有做到合同修改后，与顾客进行沟通的文件。 12 Q1 4.2 管理职责 质量目标 关键绩效指标 组织对内部的关键绩效指标进行了建立，但没有明确相关职责和权限。 13 Q1 4.2 管理职责 组织的文档没有定义职工职责， 只有文件XK/WJ-004 B/0 定义了职工的负责任人 岗位职责说明书 文件中没有定义组织机构责任人 14 Q1 4.2 管理职责 岗位描述：每个工作位置都应明确职责。但“焊接”的责任 在qi-pd-01 rev.d/2中没有明确焊机和/或焊接操作人员的职责和权限。 没有焊工等操作工的职责规定。 15 Q1 4.2 管理职责 质量手册第4.2.2节规定了每个部门的责任和权利，但没有确定到个人。 工厂没有确定“质量管理体系”内人员的责任、权利和职责。 16 Q1 4.2 管理职责 质量手册已进行了评审，管理者代表任命书详细说明了 API Q1 9th 4.2.3 C）# BGS / wj-01 B / 0 4.2节岗位人员的职责和权限和能力要求 # BGS / wj-01 B / 0中管理者代表的职责和权能性的要求 采取措施以减少不合格的发生的可能性的要求没有包括在管理者代表任命。 要求。岗位人员的职责和能力要求 （见） 限 未包括采取措施以减少不合格的发生的可17 Q1 4.2 管理职责 角色/职责和权限在质量手册0.2节已经定义。 然而，在质量手册中没有定义采取措施 以减少不合格的发生的可能性的要求。 18 Q1 4.3.2 人员培训 《任职资格和要求》BH/QD-33 没有规定热处理人员的能力要求。 19 Q1 4.3.2 人员培训 1 焊工没有明确定义-焊工要求 没有确定标准 2.水压试验员不胜任 人力资源经理表示，每年需要对人员能力进行评审。 1）能力评审记录，2014年和2015年报告只对12位职工进行特殊技能评估， “这些员工;有的是检验员，无损检测人员，焊工等，除12人以外其他人的能力还没有得到评估。 2）没有看到5CT所要求视力检查记录和ASNT要求的无损检测人员 的视力测试 记录。 注：视力检查是针对检验人员。 能力定义没有反映全部要求 应对水压实验人员，焊工岗位能力要求进行规定，人员能力鉴定没有包括公司的全员。 没有按要求完成能力评审 20 严重 Q1 4.3.2 人员培训 21 Q1 4.3.2 人员培训 XXX先生，公司II级UT检验员，XXX女士，公司I级RT检验员，但没有看到这二人的证书。 XX的UT II级证书 由国家特种设备检验检疫局颁发 -通常这个组织颁发的证书没有规定ASME标准。这不符合 API 5CT10.15.2 标准和工厂标准WI014.3.4要求。 没有证据显示这两人的资质符合要求。 22 严重 Q1 4.3.2 人员培训 NDE 检测人员不符合API 5CT 和API 5L 标准要求 （注：国家质检总局颁发的NDE证书，是根据ASME标准培训，并经过授权培训） 23 Q1 4.3.2 人员培训 现场见证标准管UT设备进行自校准以及的焊缝进行内嵌与手动UT检测，操作者XXX，此人没有经过UT操作员认证。 XXX没有经过UT操作员认证，审核期间他在现焊缝的内嵌与手动UT检测。 对抽样线管（直径273×6，×70M，PSL2）场进行了线管（直径273×6，×70M，PSL2）24 Q1 4.3.2 人员培训 1）张强先生，热推操作员； 2）张盛先生，检验员 3）刘泽检验员/PT操作员，发现他在356x8的90度弯头“流程控制表”上以MT操作员的身份签字。 1）没有证据可以证明张强先生、张盛先生已被培训，并对培训结果作了有效性评估。 2）刘泽没有MT资质，但他在“流程控制表”上对MT验收检测做了签收。 25 Q1 4.3.2 人员培训 拉伸试验报告表明： 肖先生和张女士进行了这些试验，但没有证据表明他们有资质。 工厂没有制定方法来评估史先生作为管理者代表的能力。 审核时发现，史文元先生不不熟悉API Q1要求和有关QMS程序，而且回答不出相关的问题。 没有证据表明以上人员能胜任其工作。 26 Q1 4.3.2 人员培训 没有证据显示史文元先生有能力担任管理者代表一职。 27 Q1 4.3.2 人员培训 焊工崔，唐，以及田，可以为按照中国锅炉法规管理方式的压力容器和压力管道焊工。 没有证据表明，焊工证是符合ISO9606-1，ASME IX，或EN287-1标准实施 。 （注：国家质检总局颁发的焊工证书，是根据ASME标准培训，并经过授权培训） 焊工崔，唐，以及田，焊工证不符合ISO9606-1，ASME IX，或EN287-1标准实施 。 28 Q1 4.3.2 人员培训 与管理者代表郑奇进行面谈。 没看到可用于评审的员工能力评估记录。 29 Q1 4.3.2 人员培训 没有进一步的证据表明已验证了以下人员的能力： 李，水压试验操作人员 常，螺纹加工人员 高，成品检验员 没有验证这些从事影响产品质量工作人员的工作能力。 30 Q1 4.3.2 人员培训 《岗位手册》 《岗位手册》中确定了公司岗位人员能力要求，但没有根据API要求所确定的焊接检验员能力要求。 31 Q1 4.3.2 人员培训 采访了王（生产和技术部经理）和吉（质量部经理） 内部审核员：采访了吉 按照培训记录，王先生（生产和技术部经理）和吉先生（质量部经理）接受了API标准的培训，但是两个人都不熟悉API 6A的要求，例如 两个人都不知道法兰盘连接件可以按照不同的PSL等级要求来制造。 内部审核员：吉不熟悉在上次审核期间他所审核的相关章节的要求 32 Q1 4.3.2 人员培训 询问HR 经理： 什么是风险评估 ？ 人力资源通过什么行为影响风险评估？ 《人力资源控制程序》TL/QP601 相关人员回答不上来所问问题。 管理体系培训无效。 程序规定了应对顾客要求的培训进行安排。 但实际上，没有对客户指定培训和（或）客户提供培训的控制做出计划。 33 Q1 4.3.2 人员培训 34 Q1 4.3.3 环境资源 库房管理规定(PL/QD-GL-007) 焊接材料库房管理规定(PL/QD-GL-007) 没有规定焊接材料储存控制温度，以及相关温湿度仪器和记录。 35 Q1 4.3.3 环境资源 环境要求，包括根据API 7K第8.4.9.2.1条，进行焊缝目测检验所须光照条件。 目测检验：所有组焊缝应根据ASME BPVC（锅炉与压力容器规范）第5章应打磨至与周围材料光滑地过渡，直接目视检查，检测现场的最小光照度要求为1000Lux，以便进行验证。 把焊缝目测检验的最小照度定为1000Lux时，没有参考ASME规范要求，现场照度不符合API 7K的要求。 36 Q1 4.3.3 环境资源 一号仓库的车床 游标卡尺 3 号-7 工作环境的安全标识 在这次审核中 发现，在1号车间一些车床不管是使用的报废的设备，而且一些游标卡尺也没有标识检定状态。 机加工车间没有划出安全线 以便特别防止小电平车在地面轨道上穿行。 （企业可以采取相关的措施和改进措施） 37 Q1 4.3.3 环境资源 38 Q1 4.4.1 文件要求 《质量手册》；《内审程序》；《纠正措施程序》；《预防措施程序》；《不合格品程序》。 1、质量手册没有依照API Q1 9th Ed的勘误表进行更新； 2、内审程序规定应至少每年进行一次内审，而不是至少每12个月进行一次； 3、纠正/预防措施程序，没有对变更管理做出要求。 39 Q1 4.4.1 文件要求 《质量手册》TL/QM-2012，B/0版。 《质量手册》第0.3节所确定的质量管理体系过程相互作用，没有包括“风险评估与管理”、“应急计划”和“变更管理”。 40 Q1 4.4.1 文件要求 质量手册XBK/Q1SC-2014 R/A-0 在Q1质量管理体系定义了质量手册范围，包括：产品范围（Q1），还包括了服务范围（Q2），这不符合要求。 41 Q1 4.4.1 文件要求 质量手册XBK/Q1SC-2014 R/A-0 质量手册#: XBK/Q2SC-2014 R/A-0在第一章质量管理体系的相互影响中没有定义产品放行。 42 Q1 4.4.2 程序文件 纠正措施和预防措施，在一个程序文件中，不适宜。 1、纠正和纠正行动（措施），是对已经发生的问题进行纠正和消除原因； 2、预防措施是对未发生，但可能发生的类问题，采取的消除潜在不合格原因的措施。 二者性质不同，不应放在一起。 43 Q1 4.4.3 文件控制 评审外部文件主清单。 与负责人郑面谈内容。 没在厂内看到ISO 7500-1或ASTM E4的需要具备的外来文件。 44 Q1 4.4.3 文件控制 检查了现场存有作废文件。 作废文件没有盖作废章： 如《岗位职责与权限》。 45 Q1 4.4.3 文件控制 《文件控制程序》TL/QP401 没有制定汇编的外部文件，没有证据表明外来文件已经纳入产品实现的过程。 46 Q1 4.4.3 文件控制 已经作废的编号为JSD640D-16的图纸没有任何标识或作废标识 用于减速的滚齿机（材料为ZG35SiMn）的图纸JSD640D016（11E产品），但是在现场巡视的时候该图纸在作废之后没有任何标识或者作废标识。 47 Q1 4.4.3 文件控制 外来文件主清单 ASTM A370 /ASTM E 112 所出示的有效文件清单，没有保存时间要求和/ASTM A 751没有更正版本状态。 外来文件的有效版本的状态。 48 Q1 4.4.3 文件控制 1）2013年1月1日生效的《文件控制程序》ZX-QP-401-2013，A/0版。 2）《质量手册》从2012年8月2日生效的ZX/QM-2012，A/0版，修订成2013年1月1日生效的ZX/QM-2013，A/0版。 《质量手册》从2012年8月2日生效的ZX/QM-2012，A/0版修订为2013年1月1日生效的ZX/QM-2012，A/0版。 但是，没有看到此次更改所要求的“文件更改记录”。 列出的外部文件，未保有最新版本。 49 Q1 4.4.3 文件控制 API 6A 勘误表7 未收集和保存 ASTM A370-2010的最新版本应该是2014版本 2014年11月6日，在车床加工车间车工黄某的岗位处发现的问题：曲柄销螺母上标明，要做表面发黑处理，但实际上未做任何表面处理，此外，现场使用的这个图纸上没有标出任何“可控”的证据，如“控制印章”或版次登记。 50 Q1 4.4.3 文件控制 加工现场仍在使用作废的图纸。 相关人员的理由：该问题没有影响产品质量，图纸（CYJ5.8-13，发放日期2014-05-31）只是一般问题。 51 Q1 4.4.3 文件控制 API Q1-8th（英文版和中文版）是作废的文件，但他们并没有盖作废章。 作废文件没有定义状态 52 Q1 4.4.3 文件控制 《外部文件总清单》SF-ZJ/JL-02。 《外部文件总清单》SF-ZJ/JL-02没有明确API Q1的当前版本号，也没有列出ISO 9001:2008标准。 53 Q1 4.4.3 文件控制 外来的ASTM E709：2005，ASME IX:2001, 外来的ASTM E709：2005，ASME IX:2001, ASTM ASTM E18:2012过期。 已过期的文件被保留 车间使用的接箍图纸N80Q 2-7/8。 在车间内观察时发现，接箍图纸N80Q 2-7/8未经审查与批准。 E18:2012过期但没有标识。 54 Q1 4.4.3 文件控制 55 Q1 4.4.3 文件控制 文件控制 对于抽油杆的包装与防护，在2014.1.19厂家签注有2份作业指导书，并且两份指导书都盖有受控章，版本号B/O。 但是他们的内容相互不一致： 《装配和搬运作业指导书》没有涵盖11B A.10的规范，《产品搬运，包装，贮存，防护作业指导书》却含有此规范。并且两份作业指导书都同时有效并都在现场使用。 一些文件并没有在签署和使用前评审它的适宜和一致性。 56 Q1 4.4.3 文件控制 文件控制程序 GN/QP405，版本B/0 图纸GNLW363-01-01-02-01 在现场审核发现图纸GNLW363-01-01-02-01（ 直传鼓363卧螺离心机：GNLW363）用于车间， 无授权人员批准使用。 57 Q1 4.4.3 文件控制 质量记录表（JL-ZL-2014-10）已经建立。 该组织并没有保持文件化的程序以识别所需的但是，无损检测报告，材料检测报告，水压试验报告中不包括在此名单中。 文件控制程序XH/QP405 识别，收集，贮存，保护，检索，保存期限，并记录处置所需的控制和责任。 根据控制程序的要求，程序文件和作业指导书应由管理者代表批准，但是程序文件和作业指导书是由总经理批准的。 1. 质量管理体系（QMS）文件的总清单GT/QR4.2.3-01-03； 2. 下列文件已更改： 1）《NDT WI》GT/QD7.5.2-02，B/0版已变更为B/1版，并由段先生（NDT三级检验员）于2013年9月25日批准。 2）《质量手册》GT/QM-2013，B/0版；《系统程序》GT/QP-2013，B/0版，2013年3月18日变更为B/1版并由管代批准。 1. 质量管理体系（QMS）文件的总清单GT/QR4.2.3-01-03，没有规定QMS文件的现行版本号。 2.文件已更改，但没有文件更改记录，不符合《文件控制程序》GT/QP4.2.3-01，B/1版，第4.5.1）节的规定。 3、《NDT WI》无损检测指导文件，B/0版已改为B/1版，并由段（NDT三级检验员）于2013年9月25日批准，但没有文件更改记录。 2）《质量手册》GT/QM-2013，B/0版；《系统程序》GT/QP-2013，B/0版，2013年3月18日改为B/1版并由管代批准，但没有文件更改记录。 58 Q1 4.4.3 文件控制 59 Q1 4.4.3 文件控制 60 Q1 4.4.3 文件控制 文件控制程序定义的文件，应被确定修订状态。 游梁式抽油机试验操作规程和产品包装储运规程 两个文件都没有按文件控制程序的要求，确定修订状态。 61 Q1 4.4.4 外来文件 QP 4.4.3《文件控制程序》。 没有证据显示，已经验证并考虑了把外部文件在产品实现过程中转化。 62 Q1 4.4.4 外来文件 外来文件管理规定。 没有形成文件化程序，把API产品或其它外部规范要求，纳入产品实现过程和其它受影响的过程。 63 Q1 4.4.4 外来文件 工厂无法提供ANSI/ASME B1.1，API11B27 一些API产品，可适用要求并没有引进生产实表 A.3 中要求该文件。 专门针对螺纹最大外径公差，螺纹中径公差，外螺纹允许间隙，2X外螺纹高等的公差计算 现程序中。包括外螺纹允许的间隙及公差。 64 Q1 4.4.4 外来文件 6A 产品设计包和相关的生产进程（工艺）规范 没有证据证明，当API 6A标准的增补版，勘误在更新版本的时，组织对自己的产品设计包、生产工艺规程、检验测试计划，进行评审并分析其影响。 65 Q1 4.4.4 外来文件 《外来文件清单》 编号QR01-04 没有证据证明制造商已经购买API 7-1标准和ISO 148, ISO 3452, ISO 6506-1, ISO 6892, ASTM 434 等参考标准。 66 Q1 4.5 质量记录 1.审核员到车间寻找相关记录 发现以下热处理号，产品号： 1）交叉阀芯，I/05-7110-355.6, 零件号 . ZJB0374 和 No. ZJB0373 2）压裂头GH7115-4115-584.2, 零件号6TB0065, No. 6TB0067 2.我们发现一些可追溯记录和相关号码被涂抹超过一次，没有任何人在上面签署姓名和标注日期 一些记录和可追溯 名称没有按照可追溯信息要求，而且相关变化记录也没有根据QP424-2013.更改没有得到控制。 67 Q1 4.5 质量记录 1）《质量记录控制程序》ZX-QP-402-2013，A/0版，生效日期：2013年1月1日 2）《质量记录表》ZX/QR-424-01 3）API-7K，第5版，11 文件，11.1 记录保存 《质量记录表》ZX/QR-424-01，指明下列记录应保存5年： 焊接工艺评定记录ZX/QR-752-03， 热处理评定记录ZX/QR-752-04， 无损检验评定记录ZX/QR-752-05， 机械性能试验记录ZX/QR-823/4-04，NDE–超声波探伤检验记录ZX/QR-823/4-06，NDE–磁粉探伤检验记录ZX/QR-823/4-07，等等。 但是，这不符7K要求保存10年的规定。 68 Q1 4.5 质量记录 检查记录: 记录“内审不合格报告”,“纠并没有标示号码。 《记录总清单》JZ-J-27表明，“变径管加工记录”保存时间为2年，“生产设备维修记录”保存时间为1年。 记录没有按照程序要求给文档编号 正和预防措施表”和“客户信息反馈单”不符合“质量记录控制程序要求，编制号码。 69 Q1 4.5 质量记录 没有要求记录至少要保存5年。 70 Q1 4.5 质量记录 工厂的静水试验压力测试试验数据。 没有证据表明在2014年完成的静水压试验压力记录仪图表或电子记录，应得到保留。 71 Q1 4.5 质量记录 1）没看到供货商首次评估记录。 2）宁波清华涂料公司2015年度重新评估未完成。 1)当工厂搬迁的时候， 2013年5月之前的记录不存在了 2）2013年的管理评审和内审记录不存在 3）压力表证书到2015年1月之前时已过期 相关要求的记录，不符合规定要求。 72 严重 Q1 4.5 质量记录 记录没有保存五年 73 Q1 4.5 质量记录 《记录控制程序》TL/QP402 没有要求编写和控制来自外包活动的记录。 74 Q1 4.5 质量记录 质量记录清单 质量记录控制程序TL/QP402 第4.2.2 章节 标准，要求相关责任部门负责收集和保存质量记录，而且相关文件需要定义在质量记录清单中。 但是，企业的部分记录，没有列入《质量记录清单》中，这不符合公司的《质量记录控制程序》TL/QP402 第4.2.2 章节要求。 75 Q1 4.5 质量记录 质量记录控制程序 质量记录控制程序没有明确： 1、质量记录收集、保管的责任部门； 2、质量记录没有更改、批准的规定和方法； 3、质量记录保管期限相关产品规范要求10年，但质量管理体系记录保持5年没有明确； 4、没有产品规范要求保存10年的记录清单。 76 Q1 附录A.5e 会标控制 《API会标使用说明书》 没有证据证明，在《API会标使用说明书》TWK/QD-510-28中，规定了把不符合API规范要求的产品上的API会标标志去除方法。 77 Q1 附录A. 3.3d 会标控制 《质量手册》和《程序文件》。 没有证据表明《质量手册》和《程序文件》： 允许分承包商代替应用API会标，需通过API备案。 78 Q1 4.1范围 质量手册第1段 组织对维护服务过程，没有涉及任何现场安装活动和对维修。但没有进行删减说明。