白头翁生产工艺规程

XXXXXXXXX甘肃亚兰药业有限公司生产工艺规程

标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 白头翁生产工艺规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 11 页 第 1 页 1 目的：建立白头翁生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白头翁生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020版。

5 产品概述： 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白头翁 5.1.2规格：薄片

5.1.3性状：本品呈类圆形的片。外表皮黄棕色或棕褐色，具不规则纵皱纹或纵沟，近根头部有白色绒毛。切面皮部黄白色或淡黄棕色，木部淡黄色。气微，味微苦涩。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：苦，寒。归胃、大肠经。

5.1.6功能与主治：清热解毒，凉血止痢。用于热毒血痢，阴痒带下。 5.1.7用法与用量：9～15g。 5.1.8贮 藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

白头翁生产工艺规程

第 2 页 共 6 页

5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：

6.1 白头翁生产工艺流程图：

中间体检验 白头翁（原料） 净 制 ※ 洗 润 切 制 ※ 干 燥 ※ 包 装 ※ 包装材料 成 品 检 验 入 库 注：※为质量控制要点。

白头翁生产工艺规程

第 3 页 共 6 页

6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白头翁原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去泥沙。将净白头翁置净料袋或周转箱。

6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净白头翁转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求

6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.3.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.4 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量

6.2.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过

白头翁生产工艺规程

第 4 页 共 6 页

水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净白头翁置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.2.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后白头翁转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.1质量要求

6.2.3.1.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.1.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.3.1.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。 6.2.3.1.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4 切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的切片不得超过10%。

6.2.4 .1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制好的白头翁转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2质量要求

6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.4.2.3切制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次100g。用目测法检查，应符合标准。 （2）切制标准：异形片不得过10% 6.2.4.3 切制材物料平衡限度

白头翁生产工艺规程

第 5 页 共 6 页

指标：90~99%。 计算公式如下：

切制物料平衡（%）切制后数量杂物量100%

润药后数量6.2.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动《生产过程偏差处理规程》，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到80℃后，持续60-90分钟，或置于阳光棚晾晒。

6.2.6干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.6.2质量要求：

6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.6.2.3干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g。用“四分法”取样约100g。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.0%。 6.2.6.3物料平衡：

（1）物料平衡指标：90~99%。 （2）物料平衡公式：

干燥物料平衡（%）干燥后数量取样量100%净药材投料量

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.2.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，

白头翁生产工艺规程

第 6 页 共 6 页

启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.7 包装 6.2.7.1内包装

6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.7.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。