YK160摇摆颗粒机再确认方案
安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页 共 21 页
文件编码：VOL-FOP-013 版本号：00 第2页 共15页
确认方案审批表
确认方案名称 确认方案编号 方案起草人 方案审核部门 制剂车间 企管部 质量部 审核人 YK160摇摆颗粒机再确认方案 VOL-FOP-013 起草日期 审核日期 批准意见 审核意见 兹证明我已审核同意YK160摇摆颗粒机再确认方案，按此方案实施。 批 准 人 批准日期 执行日期
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 4 页 共 21 页
目 录
1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认
5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 5 页 共 21 页
1、概述
本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调节、操作简便等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。电机功率为4千瓦，生产能力50 ～200kg/小时。
本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。 2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。 2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。 3、确认内容
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 6 页 共 21 页
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目 标准 符合生产要求，易清洗、设计、造型、安装 消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染 光洁、平整、易清洗，不设备内表面 吸附药品或于药品发生化学变化 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.安装确认 3.2.1.资料档案
文件名称 使用说明书 产品合格证 装箱单 检查结果：
检查人： 日期 复核人： 日期： 3.2.2.设备安装确认
该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。 3.2.2.1.外观检查
检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 存放地点 记录存档时间 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 7 页 共 21 页
检查项目 设备定位 材质 内、外部结构 标准 适用于生产要求 符合GMP要求 便于清洗、无死角 生产环境能满足要求，检查结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 便于操作，有与之匹配操作间 的水电 设备标牌 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2.2.设备材质的检查
部件 机器外壳 摇摆滚筒 盛料容器 加料斗 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3.环境状况
项目 温度 湿度 要求 18～26℃ 45～65%
是□ 否□ 完整、清晰 是□ 否□ 要求 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 8 页 共 21 页
空气洁净度 检查结果：
D级 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.4.公用介质连接
设计要求 电压380V三相四线 功率4KW 频率50HZ 接地保护 制粒间与洁净走廊压差 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.运行确认
通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。 运行测试 项目 开机 确认方法 标准要求 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 安装情况 380V三相五线 4KW 50HZ ≦1.0Ω 呈相对负压 结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 按标准操作程序，装好各零机器能平稳启动，摇摆滚筒运部件，接通电源，按下“启动” 转方向为往复式运转。 空载空载运行0.5小时，观察机机器运转平稳，无噪声、撞击运行器运转情况。 试验 停机 声，无过热，轴承无漏油及其他异常现象。 按下“停止”按钮，切断电源。 机器能平稳停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象
是□ 否□
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 9 页 共 21 页
检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成的软材
步骤：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。
检测标准：颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常； 3.4.2．记录 生产批号 操作者 5 分钟 10 运行时间 分钟 20 分钟 40 分钟 检测者 检测日期 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认 ――设备大修后；
外观 运行 外观 运行 外观 运行 外观 运行
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 10 页 共 21 页
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影
响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。确认摇摆颗粒机符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准 5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称 摇摆颗粒机 规格型号 Yk-160 确认过程及记录： 年 月 日∽ 年 月 日确认小组按照YK160摇摆颗粒机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 11 页 共 21 页
评价： 建议： 批准： 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。 审核人（签字） 批准人（签字）： 批准日期
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 12 页 共 21 页
YK160摇摆颗粒机再确认报告
安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 13 页 共 21 页
文件编号：VOL-FOP- 版本号：00 第 14 页 共 21 页
目 录
1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认
5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 15 页 共 21 页
1、概述
本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调节、操作简便等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。电机功率为4千瓦，生产能力50 ～200kg/小时。
本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。 2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。 2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。 4、确认内容
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 16 页 共 21 页
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目 标准 符合生产要求，易清洗、设计、造型、安装 消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染 光洁、平整、易清洗，不设备内表面 吸附药品或于药品发生化学变化 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.安装确认 3.2.1.资料档案
文件名称 使用说明书 产品合格证 装箱单 检查结果：
检查人： 日期 复核人： 日期： 3.2.2.设备安装确认
该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。 3.2.2.1.外观检查
检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 存放地点 记录存档时间 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 17 页 共 21 页
检查项目 设备定位 材质 内、外部结构 标准 适用于生产要求 符合GMP要求 便于清洗、无死角 生产环境能满足要求，检查结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 便于操作，有与之匹配操作间 的水电 设备标牌 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2.2.设备材质的检查
部件 机器外壳 摇摆滚筒 盛料容器 加料斗 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3.环境状况
项目 温度 湿度 要求 18～26℃ 45～65%
是□ 否□ 完整、清晰 是□ 否□ 要求 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 18 页 共 21 页
空气洁净度 检查结果：
D级 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.4.公用介质连接
设计要求 电压380V三相四线 功率4KW 频率50HZ 接地保护 制粒间与洁净走廊压差 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.运行确认
通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。 运行测试 项目 开机 确认方法 标准要求 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 安装情况 380V三相五线 4KW 50HZ ≦1.0Ω 呈相对负压 结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 按标准操作程序，装好各零机器能平稳启动，摇摆滚筒运部件，接通电源，按下“启动” 转方向为往复式运转。 空载空载运行0.5小时，观察机机器运转平稳，无噪声、撞击运行器运转情况。 试验 停机 声，无过热，轴承无漏油及其他异常现象。 按下“停止”按钮，切断电源。 机器能平稳停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象
是□ 否□
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 19 页 共 21 页
检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成的软材
步骤：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。
检测标准：颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常； 3.4.2．记录 生产批号 操作者 5 分钟 10 运行时间 分钟 20 分钟 40 分钟 检测者 检测日期 检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认 ――设备大修后；
外观 运行 外观 运行 外观 运行 外观 运行
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 20 页 共 21 页
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影
响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。确认摇摆颗粒机符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准 5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称 摇摆颗粒机 规格型号 Yk-160 确认过程及记录： 年 月 日∽ 年 月 日确认小组按照YK160摇摆颗粒机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
文件编号：VOL-FOP-013 版本号：00 第 21 页 共 21 页
评价： 建议： 批准： 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。 审核人（签字） 批准人（签字）： 批准日期
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