多中心随机对照临床试验
病例报告表
（Case Report Form，CRF）
□ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □ 04 医院
受试者姓名（拼音缩写）：□ □ □ □ 研究者签名：
申办者： 浙江医院
注意事项
1． 本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严
格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。
2． 筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，
错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3． 每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等； 入组顺序号由各医院按受试
者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH
4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。
5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表
请回答以下问题 纳入标准
1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿
病患者；
2. 年龄在18～80岁之间； 3. 确诊2型糖尿病1年以上 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书 5. 神志清，可自行进行饮食控制； 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准
1. 预计住院时间不满3天
2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术 3. 正在接受糖皮质激素治疗者 4. 正在接受肠内或肠外营养 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症 6. 糖尿病酮症酸中毒 7. 妊娠期女性
8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究
是
否
□
□
□ □ □ □ □ □ □ □ 是 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
□
无关
□
□
□
□
□
无关 □ □ □ □ □ □ □ □
研究者签名 日期□□□□年□□月□□日
一般资料
性 别： □ 男 / □ 女 年 龄： □ □ 岁 身 高： □□□ 厘米 体 □□□.□公斤 重： BMI 知情同意书
是否签署 否□ 是□ 签署日期：□□□□年□□月□□日 疾病情况及血糖记录
疾病情况 入院时间 病程 单纯口服药 □ 单纯胰岛素 □ 出院时间 口服药合并胰岛素 □ 治疗方式 血糖记录 入院第三第四天 第五天 第六天 第七天 第八天 第九天 天 早餐前空 腹血糖 早餐后血 糖 中餐前空 腹血糖 中餐后空 腹血糖 晚餐前空 腹血糖 晚餐后空 腹血糖 睡前血糖 随机血糖 研究者签名 日期□□□□年□□月□□日
病例报告表（CRF）
审 核 声 明
本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。
试验中心负责人签名 日期□□□□年□□月□□
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