堕兰鲨兰 医学 哲学２０１ ４年２月第３５卷第２Ａ期总第４９４期 人体生物医学研究中受试者权益保护对策＊ 姜柏生① 郑逸飞① 摘要：在人体生物医学研究日益发达的今天，受试者权益保护问题逐渐浮出水面。目前我国对受试者的保护主要依赖于 知情同意书和伦理委员会，关于受试者权益保护的规范性文件存在层级低、不系统和不完整等问题。建立专门的受试者 保，完善受试者权益保护相关制度迫在眉睫。研究认为，制定专门的人体生物医学研究受试者权益保律，完善伦 理委员会制度，推行强制保险以及救济金制度，建立严格的责任体系、开展积极的社会教育是受试者权益保护的基本 对策。 关键词：人体生物医学研究，受试者，医院伦理委员会，强制保险制度，救济金制度 中图分类号：Ｒ一０５，Ｄ９２２．１６ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２—０７７２（２０１４）０２—００５５ ０３ Ｍｅａｓｕｒｅｓ ｏｆ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｔｏｗａｒｄｓ ｔｈｅ Ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓ ｉｎ Ｈｕｍａｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ＪＩＡＮＧ Ｂａｉ—ｓｈｅｎｇ，ｚＨＥＮＧ Ｙｉ—ｆｅｔ． Ｓｃｈｏｏｌ ｏＪ Ｈｅａｌｔｈ Ｐｏｌｉｃｙ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，Ｎａｎｊｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ ２１００２９，Ｃｈｉｎａ Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｓ ａｎ ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ，ｔｈｅ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔ’Ｓ ｉｎｔｅｒｅｓｔ ｓｔａｒｔｓ ｔｏ ａｐｐｅａｒ．Ｔｈｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｔｏｗａｒｄｓ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ｍａｉｎｌｙ ｒｅｌｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ ｉｎｆｏｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ ａｎｄ ｔｈｅ ｅｔｈｉｃｓ ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ．Ｔｈｅ ｓｔａｎｄａｒｄ ｄｏｃｕｍｅｎｔ ｏｎ ｔｈｅ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔ’Ｓ ｉｎｔｅｒｅｓｔ ｉｓ ｌｏｗ ｌｅｖｅｌ，ｎｏｔ ｓｙｓｔｅｍｉｃ ａｎｄ ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅ．Ｉｔ ｉｓ ｉｍｍｉｎｅｎｔ ｔｏ ｅｓｔａｂｌｉｓｈ ｓｐｅｃｉａｌ ｌａｗ ｔｏ ｐｒｏｔｅｃｔ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔ ａｎｄ ｔｏ ｉｍｐｒｏｖｅ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ．Ｓｔｕｄｉｅｓ ｓｕｇｇｅｓｔ ｔｈａｔ ａ ｂａｓｉｃ ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅ ｔｏ ｐｒｏｔｅｃｔ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔ ｉｎｃｌｕｄｅ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｓｐｅｃｉａｌ ｌａｗ，ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ ｅｔｈｉｃｓ ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ， ｐｒａｃｔｉｃｉｎｇ ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ ｉｎｓｕｒａｎｃｅ ａｎｄ ｒｅｌｉｅｆ ｐａｙｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｓｅｔｔｉｎｇ ｓｔｒｉｃｔ ｌｉａｂｉｌｉｔｙ ｓｙｓｔｅｍ． Ｋｅｙ Ｗｏｒｄｓ：ｈｕｍａｎ ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ，ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔ，ｈｏｓｐｉｔａｌ ｅｔｈｉｃｓ ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ，ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ ｉｎｓｕｒａｎｃｅ ｓｙｓｔｅｍ，ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ 人体生物医学研究是医学发展的前提和基础，随着 人体生物医学研究的全球化，我国生物医学研究水平逐 渐提高，与此相应的人体生物医学研究的数量也急剧增 建立专门的受试者保既体现国家对受试者保 护的重视，也更能系统和全面地维护受试者权益。 受试者保的构建，旨在确保人体医学研究的一 切制度安排都围绕受试者权利保护进行，受试者利益高 于一切。该法的基本框架设计应当包括以下内容：（１） 基本目的：为规范我国人体医学研究行为，保护人体试 验受试者合法权利，促进医学研究的发展。（２）基本原 则：尊重原则、善行原则、正义原则。尊重原则主要体现 在对受试者尊严的尊重、自主性的尊重以及隐私的尊 重。善行原则主要体现在研究目的的正当性，研究方案 的科学性，对受试者伤害最小化、受益最大化。正义原 加，这就导致了人体生物医学研究中的受试者保护问题 难以得到应有的重视。我国对受试者的保护主要依赖 知情同意书和伦理委员会，关于受试者权利保护的条文 也仅是散见于《执业医师法》、《药品管理法》、《药物临床 试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查 办法（试行）》等文件中，属于法律法规层次的较少，立法 级别较低，拘束力不强，规定不系统，法律体系不完整。 建立专门的受试者保，完善受试者保护相关制度迫 在眉睫。 １ 构建人体生物医学研究受试者保 则基本含义是受益和风险、权利和责任应得到公正的分 配，保证研究中各主体权利和义务、负担和风险的平衡。 （３）基本概念：包括对人体生物医学研究以及研究中所 涉及的各类权利主体（如受试者、研究者、申办方、合同 研究组织、伦理委员会）的相关概念的解释。（４）基本权 目前，世界各国对于人体生物医学研究受试者保护 的规范主要有三种模式。第一种是以立法为主进行规 范，特别是专ｆ１制定了有关人体试验的立法。第二种是 以行政部门的规章为主对人体试验进行规范。第三种 利：明确人体医学研究法律关系中受试者的各项权利， 如生命健康权、自主决定权、知情权、隐私权、补偿赔偿 是未制定立法和行政规章，而以伦理规范为主约束人体 试验活动ｌ１Ｊ５。。我国目前关于受试者的保护属于第二 种保护模式。在国际多中心项目日渐增多的大趋势下， ＊基金项目：２０１１年江苏省社会科学基金项目“医学研究中受试 者权益保律问题研究”，项目编号：１１ＦＸＤ０１６ ①南京医科大学医政学院 江苏南京 ２１００２９ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈｉｌｏｓｏｐｈｙ，Ｆｅｂ ２０１４．Ｖｏｌ ３５，Ｎｏ ２Ａ，Ｔｏｔａｌ Ｎｏ ４９４ 权等，并对其做出详细规定。（５）基本制度：明确受试者 权益保护中的各项基本制度，如招募制度、知情同意制 度、伦理委员会制度、强制保险制度和救济基金制度、人 体试验注册制度等。（６）对特殊人群保护的规定。明确 弱势群体的范围，包括妇女、未成年人、精神病患者和智 力障碍者、冈犯等，以及对于他们的特殊保护措施。（７） 堡兰塑垦兰 室生至堕耋壑垫堡塑塑董二薹塑圭兰 医学与哲学２０】４年２月第３５卷第２Ａ期总第４９４期 对于人体试验中保护受试者权利的特殊规定。保 证在我国进行的国际多中心试验对我国公民健康有潜 在利益，并充分遵照我国的规章制度。对研究结果的利 益分享做出明确和妥善的安排。（８）对受试者损害的救 济。规定受试者损害赔偿制度，使受试者参与试验受到 的损害可以通过法律途径获得赔偿。（９）明确法律责 任。对侵害受试者权利以及违反人体生物医学研究受 试者保护基本制度的行为，应当明确相应的民事、行政 和刑事法律责任。 ２ 受试者保护的重要制度 ２．１完善伦理委员会制度 伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务 人员组成，负责核查人体试验方案及附件是否合乎道 德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权 益的组织 ］。《药物临床试验质量管理规范》第九 条规定：“为确保临床试验中受试者的权益，须成立 的伦理委员会——伦理委员会的组成和工作不应受任 何参与试验者的影响。”伦理委员会对受试者的保护多 集中体现在试验方案的科学性和知情同意书的伦理性 的审查上。为了确保监督机制有效落实，必须建立多方 位的监督模式。伦理审查委员会负有主动进行后续跟 踪的职责 。因此，伦理委员会的监督职能范围应扩大 到知情同意的事前监督、事中监督，乃至试验的整个进 程。可定期派专门人员到现场监督，监督人员可亲自询 问知情同意的执行情况。试验进行中，可随机询问受试 者能否及时了解到试验的新信息和后续进展。同时，加 强与受试者的交流，使受试者充分了解自身享有的权 利，了解伦理委员会的存在和职责，树立公众对人体试 验的正确认识和信任。 由于伦理委员会设立于医院内部，性在一定程 度上受到影响。以美国为代表的西方发达国家已经形 成了较为完整的监管体系［４］。我国的伦理委员会目前 基本上处于无监管状态。为了保证其正确履行审查职 能，保障受试者权益，应当建立对伦理委员会监管制 度¨５］。相关部门分别负责监管的某个方面，如各级医学 会的行业监督，各级卫生行政部门的行政监督以及 具有较强公信力的诉讼监督，从而保证监管的全面性。 同时，针对我国关于伦理委员会的法规仅零散分布于 《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研 究伦理审查办法（试行）》等法规条款中的情况，应尽快 健全法律，针对伦理委员会的建设、运行建立专门 的法律法规 。 ２．２ 强制保险制度与救济基金制度相结合 欧洲的荷兰、德国、立陶宛等国家自２０世纪十 年代起就建立了人体试验强制保险制度口 。我国《药 物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应 对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相 关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济 补偿。”然而，我国尚无人体试验强制责任保险制度，因而 责任险的推出并没有真正改善保险现状。可见，在我国 建立人体试验强制保险制度，对人体试验的风险和责任 进行有效管理确有必要。２０１３年３月２５日，北京市朝阳 区人民通报了由该院审理的北京一名张姓老人因接 受药物临床试验发生不良反应而起诉拜耳医药公司、北 京大学人民医院合同纠纷一案。结合案件审理中发 现的药物监督制度缺失致试药者维权难的问题，并分别 向国家食品药品监督管理总局和北京大学人民医院伦理 委员会发出司法建议书。建议国家食品药品监督管 理总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备 案制度以加强监管，并明确伦理委员会未尽审核义务的 责任承担主体；同时建议北京大学人民医院伦理委 员会加强对保险措施的审议，并留存相应文本。 由于人体医学研究的未知性、高风险性和社会公益 性，在强制申办方提供保险的同时，还可配以院方保险、 救济基金制度，使人体试验具有一个完整的保险保障体 系。由于人体试验由医院的医务人员实施，试验有可能 因医务人员的过失导致不良后果（与试验药物或器械本 身不相关），此时申办方不承担责任，医院就可以通过专 门针对该试验投保“院方保险”来分担风险。救济基金 可以通过由部门拨款、社会团体和个人募捐、各医 药企业从每年的利润中提取等方式共同集资构建。这 样，既能保证受试者受到损害时能及时得到救济，义能 减轻意外发生之时相关企业、研究方的经济负担，起到 保护受试者和支持人体医学研究发展的双重作用。 ２．３设立违法责任，构建严格的法律责任体系 近年来，我国非知情同意造成受试者伤害的案件屡 有发生。由于《药物临床试验质量管理规范》不具有强制 性，且只有“如发生与试验相关的损害时，受试者可以获 得治疗和相应的补偿”这一规定，对于申办者和试验者的 违法行为没有任何的行政处罚，受试者的权益保障仍是 难题。因此，为惩处违法行为，达到保护受试者的目的， 应明确违法责任，重新构建起严格的法律责任体系。 在我国现有的民事责任法律中，尚没有惩罚性赔 偿，因而在追究民事法律责任时，可将试验分为合法试 验和违法试验。合法试验主要指试验机构及其人员符 合国家要求的资质，试验通过伦理委员会的批准，并遵 照各项规定严格实行，由此产生的损害，申办者只要承 担治疗和相应的补偿；如果未达到上述要求，或试验过 程中存在侵犯受试者权利的行为，由此造成伤害的，责 任主体则应承担惩罚性民事责任。行为人除了承担民 事责任以外，还应该就其违法行为承担行政责任，国家 药品监督部门应根据其违法行为的严重程度给予相应 的行政处罚 ］。同时可以效仿西方发达国家，对于研究 中受试者受到不正当损害发生严重不良事件的试验产 Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈｉｌｏｓｏｐｈｙ，Ｆｅｂ ２０１４，Ｖｏｌ ３５．Ｎｏ ２Ａ。Ｔｏｔａｌ Ｎｏ ４９４ 人体生物医学研究中受试者权益保护对策——姜柏生等 医学与哲学２０１４年２月第３５卷第２Ａ期总第４９４期 品不予批准上市。最后，对于申办者和研究者的严重违 伦理、损害受试者人身的违法行为，构成犯罪的， 法律、伦理知识的培训，辅以开展如模拟知情同意谈话 等实践性活动，帮助研究者发现与受试者的互动行为中 存在的问题，从而规范对受试者的保护行为，切实维护 人体生物医学研究中受试者的合法权益。 参考文献 ［１］满洪杰．人体试验法律问题研究［Ｍ］．北京：中国法制出版社，２０１３． ８２］伯里斯，申卫星．中国卫生法前沿问题研究［Ｍ］．北京：北京大学出 版社，２００５：２６６—２６７． 应追究其刑事责任。 ３加大宣教力度，伦理与法律教育双管齐下 在受试者保制尚不健全的情况下，加强受试者 的自我保护意识尤为重要。一方面，通过社会普法宣传 ：以及举办专题讲座、印发宣传手册等途径增加受试者对 其合法权益的认识，告知其权益受到侵害时可以如何采 ［３］ 陈小嫦．我国医疗技术人体试验立法的若干思考［Ｊ］．医学与哲学： 人文社会医学版，２００８，２９（１０）：２０—２２． 取救济措施等方面的内容；还可借鉴美国相关部门 主办的临床受试者网站，其中有一部分用问答的形式， 解答了临床试验是如何进行的，及其潜在的益处和风 ［４］胡林英．对伦理审查委员会（ＩＲＢ）监管的分析与思考［Ｊ］．中国 医学伦理学，２００６，１９（２）：１７—１９． 险，提供了最新的临床试验进展和临床试验资源的链 接，并且将临床试验中出现的术语进行汇总ｌ＿８ 。在此 基础上，可推出“网站答疑”栏目，受试者可把需要了解 的问题在网站留言，然后组织专业人员为其解答。另一 ［５］张万洪．我们时代的：多学科的视野［Ｍ］．北京：中国法制出版 社，２Ｏ１０：２３５． ［６］郑逸飞，张馥敏，柴怡．医院伦理委员会建设中的问题及对策［Ｊ］． 中国医院管理，２０１１，３１（６）：４２—４４． ［７］曹永高．论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题［Ｊ］．法律与 医学杂志，２００６，１３（４）：２７６ ２７９． ：疗面，受试者在参与研究前要摆正心态，不要被招募材 料或研究人员描述的丰厚利益所迷惑。正确的认识、良 好的心态、慎重的考虑以及必要的维权意识能减少参加 研究的风险。医学研究的性质决定了研究者和受试者 同的关注点和目标，使得研究者容易不自主地将重心 ［８］ 单 巍，丛杭青．临床试验的受试者权益问题初探［Ｊ］．医学与哲学： 人文社会医学版，２Ｏ１ｉ，３２（Ｉ）：Ｉ７一Ｉ ９． 作者简介：姜柏生（Ｉ９６３一），男，江苏丹阳人，教授，研究方向：卫生法学、 人文医学。 收稿日期：２０１３ Ｏ７—１１ 移向对研究结果的追求。因而，应对研究人员定期进行 修回日期：２０１３—１２—０４ （责任编辑：李枞） （上接第１７页）量丰富，但因石灰岩地区暗河众多，居民 难以饮用到洁净水。扶绥人长期食用污染黄曲霉素的 玉米、饮用水质差的塘水，必然导致肝癌高发病率和高 死亡率。 然而生敬畏自然、关爱自然的情怀，在尊重环境的前提 下，为人类创造适宜的生存环境，与环境进行良性的物 质、能量交换，维护人的生命健康权，实现环境现状与健 康现状相互影响的客观性与人文性的统一。 参考文献 ［１］ 张丽生．广西扶绥肝癌现场研究２ｏ年的回顾与展望［Ｊ］．中国肿瘤， １９９７，６（１０）：２０—２１． ３．２ 环境与健康相互影响的客观性与主观性的统一 列宁说：“世界不会满足人，人决心以自己的行动来 改变世界。”¨ｃ］环境与健康相互影响的客观性，移人人的 头脑，成为指导人改善环境现状的理念。扶绥人认识 到：摄人过量的黄曲霉素和饮用不洁塘水，是肝癌高发 ［２］陆振宏，张瑞菊．Ｉ ９７２年～ｌ９９２年启东市黄曲霉毒素与原发性肝 癌相关性研究［Ｊ］．医学研究通讯，ｌ ９９４，２３（３）：１８ ２１． ［３］张丽生，黄珍杨，梁干旺，等．黄曲霉毒素Ｂ 与扶绥肝癌关系的流 行病学研究口］．广西医学院学报，１９９０，７（３）：１２—１６． 病率、高死亡率的环境原因，知道唯有改善食物现状才 是维护健康的有效途径。在此理念指导下，扶绥人借助 防霉技术，降低玉米等粮食的黄曲霉素污染率，将主粮 由玉米变为水稻，减少黄曲霉素摄人量；通过深井取水， 改饮洁净水，在实现环境现状与健康现状相互影响客观 性与主观性的统一中，获得健康。 ３．３ 环境与健康相互影响的客观性与人文性的统一 环境现状与健康现状相互影响的客观性，蕴涵自然 环境予人健康的价值。马克思曾说：“‘价值’这个普通 的概念是从人们对待满足他们需要的外界物的关系中 产生的。－［ｉｏ］“人作为自然长期实践的产物，每时每刻都 要从自然中获取所需的一切，正是有了大自然的恩泽和 ［４］汤洁，林年丰．扶绥肝癌高发与饮水有机污染关系的研究［Ｊ］． １９９５，Ｉ２（５）：１９３ Ｉ９５． ［５］利基林，邓 伟，余家华，等．广西肝癌高发区人群防癌知识调查 ［Ｊ］．中国公共卫生，２０１ｌ，２７（４）：４７２—４７３． ［６］韦忠亮，李云西，何明荣．扶绥县２００４～２００８年肝癌发病率分析 ［Ｊ］．中国癌症防治杂志，２０１１，３（２）：１ ３７一ｌ３８． ［７］ 韦忠亮，梁任祥，汪凯波，等．扶绥县１９７４～２００３年肝癌发病率变化 趋势分析［Ｊ］．中国肿瘤，２００７，１６（９）：６７９ ６８０． ［８］ 马克思恩格斯选集：第３卷［Ｍ］．２版．北京：人民出版社，ｌ９９５：３５９． ［９］列宁全集：第３８卷［Ｍ］．北京：人民出版社，１９６３：２２８． ［ｉ０］马克思恩格斯全集：第１ ９卷［Ｍ］．北京：人民出版社，１９６３：４０６． ［１１］晏辉．环境哲学的另类形态：人文生态学：上［Ｊ］．河北学刊，２００５， ２５（６）：２９—３５． 丰富的资源，人类才能存活到今天，且不断地走向未来。 迄今为止，地球是人类唯一的家园，人无论怎样感恩自 然都不为过。因此，人们直观看到的最为直接的现实就 作者简介：秦桂秀（１９６３一），女，广西桂林人，教授，研究方向：医学哲学。 收稿日期：２０１３一ｌ１ ２Ｏ 修回日期：２０１４—０１ ０２ （责任编辑：李枞） 是自然的权利和价值，这是毋庸置疑的。”ｌ１ｕ由此，人油 Ｍｕｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈｉｌｏｓｏｐｈｙ。Ｆｅｂ ２０１４，Ｖｏｌ ３５，Ｎｏ ２Ａ。Ｔｏｔａｌ Ｎｏ ４９４
