薄膜包装机

设备用户需求（URS）说明文件

文件编号： 设备名称：薄膜包装机 起草人： 审核部门 使用部门 设备部 生产技术部 质量部 共 5 页 起草日期： 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 公司负责人批准

目 录 1. 法规要求 2. 安装要求 3. 运行要求 4. 电气，自动控制 5. 安全 6. 文件

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1． 法规要求

设备必须符合以下标准、规范： 1.1. cGMP 法规

 中华人民共和国药典（2010版）  药品生产质量管理规范(cGMP)

 中华人民共和国药品管理法实施条例

 中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007 1.2. 国家标准

 国家现行机械制造及行业标准、安全标准  其他与制药设备制造、安装相关法律法规

 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件  GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》  GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》  GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 

2. 安装要求

编号 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 要求内容 自动包装机安装在洁净内包装室 安装环境为洁净D级 环境相对湿度 45%-65% 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修 设备到货应在供应商指派专业技术人员的陪同下拆包，并在5个工作日内完成安装、试车完毕 3. 运行要求

编号 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 要求内容 设备用于片剂（素片片径12mm）的内包装，应能够满足三班连续生产要求 自动包装机应具备连续运行能力，设备运转稳定 具有机打印生产日期、有效期及批号等功能。 具有发生断膜、无膜或光电跟踪故障时自动停机并报警功能 有安全门保护装置，当安全门打开时自动停机 2

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编号 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 要求内容 数粒：每窝2片，20片一组切片；设备具有横向纵向易撕裂线和切片功能 接触药品的设备表面采用316L不锈钢，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。并提供相关材质证明。 生产能力：平片，片径12毫米，生产能力12-15万片/小时 每个切片包装成品上切易撕口 3.10. 包装材料为各种复合膜 3.11. 温度可调，并温度在设定值（±2）范围内。 3.12. 当发生故障时，具有自动停机并报警功能。 3.13. 设备表面便于清洁，不能有清洁死角；内外表面凹凸部件采用圆弧过渡，紧固方式不得采用外露螺钉。 3.14. 配备有密闭加料斗；另具有除尘功能

4. 电气、自动控制

编号 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 要求内容 适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz 设备有可靠保护接地 动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁 所有线缆均有标号并有连接线路图 电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等 控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识 传送电机及变频控制装置，气动、电器元件需采用国际知名品牌产品 机器在任何状态下无漏油现象 所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理 4.10. 控制系统最好是PLC，PLC需为国际知名品牌（S7-200） 3

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编号 4.11. 操作显示屏为中文显示 4.12. 要求内容 控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行。 4.13. PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护 4.14. PLC程序及操作系统有备份盘 4.15. 传动装置过载保护 4.16. 电机过载保护 4.17. 人机对话触摸屏 5. 安全

编号 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 要求内容 设备任何部位除切刀外不能有锋利的边缘和尖角 设备危险可动零部件应装有防护罩 设备电缆和辅助管线配备洁净管外套 急停开关便于操作者触及 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态 安全门打开时，有自动停机并报警功能。 设备304不锈钢外罩， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光 使用适当材料的防护罩，并宜于观察。 6. 文件(供应商提供)

编号 6.1. 6.2. 6.3.

要求内容 设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各3套（中文） 须提供总装配图及部件型录，关键元配件的使用说明书 随机配件清单 4

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编号 6.4. 6.5. 6.6. 6.7. 6.8. 6.9. 出厂合格证 2年的备品备件清单 保修期限的相关文件 要求内容 设备安全设计标准（符合ISO9000及欧洲CE安全标准） 提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准 本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料） 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。 6.10. 6.11. 设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择 6.12. 未述及部分，参照机器设备安全环境设计技术条件 设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容： 技术数据 设备技术说明  设备详细尺寸  描述 安装和空间要求  基础和空间要求  安装时的运输 使用说明书 6.13.  操作  检查和问题解答 维护说明书  维护  润滑 图纸和零件表  机械部分  电气部分  器仪表 仪器仪表校准证明

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